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GOOD MORNING THURSDAY - APRIL 17, 2025

 
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NAVEGACIÓN

HERRAMIENTA USUARIO

Good Manufacturing Practices

Total: 2
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$395.00
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Descripción

Este curso sobre "cGMP" Good Manufacturing Practices le enseña al participante las distintas áreas de GMP. Este taller también le enseña sobre el sistema de documentación de registros y reportes entre otros.

¡Matriculate Hoy! ...Recuerda que con el envolvimiento del supervisor en los programas de GMP puedes reducir la oportunidad recibir "Warning Letters" .

Aqui algunos ejemplos de "Warning Letters" por parte del FDA referente a adiestramiento.
1) "Procedures for identifying training needs have not been followed [21CFR 820.25(b)] Specifically, employee training were not address and training was not documented".

2) "Investigator documented deficiencies in firm's training program, included associated training records [21CFR606.20(b) and 21CFR211.25(a)]

Repaso
El Curso está dividido diez (10) Módulos
  • Introducción a FDA & GMP. 1. Tipos de Inspecciones.
    2. Tipos de comunicaciones por parte de FDA a manufacturas.
    3. Las prioridades de FDA.
  • Organización y Personal. 1. Qué es la unidad de control
    2. Tres tipos de adiestramiento requeridos por FDA
    3. Cuáles son las responsabilidades del personal
  • Documentación 1. Cuáles son los distintos registros y Reportes requeridos mantener
    2. Qué información es requerida sobre los registros de reclamaciones
    3. Qué información hace falta en los documentos de distribución.
  • Control de Componentes, Envases y Cierre de Productos Farmacéuticos 1. Cuáles son los requisitos de recibir materiales de suplidores.
    2. Pruebas, aprobación o rechazo de materiales.
    3. Procedimiento de muestreo según FDA.
  • Controles de Proceso y Producción. 1. Qué información deberán tener los procedimientos escritos
    2. Qué información debe tener un envase de producción
    3. Qué información deberán tener los procedimientos de monitoreo y validación.
  • Facilidaes y Edificios 1. Qué deben tener la facilidades
    2. Qué incluyen los procesos asépticos
    3. Qué deben tener los sistemas de ventilación, filtración de aire etc.
  • Equipo
  • 1. Qué 5 cosas deberán prevenir los equipos y utensilios
    2. Qué 6 cosas deberán incluir los procedimientos ecritos de limpieza
    3. Qué 4 áreas hacen falta para el programa de balanceo y medidas de equipo
  • Controles de laboratorio
  • 1. Cuáles son los requisitos generales
    2. Cuáles son las cuatro áreas del programa escrito de las pruebas de estabilidad
  • Control de Empaque y Rotulación
  • 1. Cuáles son los criterios para la examinación y uso de materiales
    2. Cuándo se destruyen las etiquetas y rótulos
  • Validación
  • 1. Cómo se define la validación en la manufactura
    2. Cuáles son algunos de los procesos más importantes en la manufactura

    Beneficios
    • Mantener cumplimiento regulatorio de FDA
    • Maximizar la productividad del empleado
    • Reducir los incidentes de variación

    Quien debe participar:
    Gerentes y personal de Cumplimiento, Personal de Producción, Gerentes & Supervisores de Facilidades, Recursos Humanos y otros con responsabilidades de GMP's .

    Sobre Nuestros Adiestradores
    Los adiestradores que presentan los seminarios y talleres de Spanosh, Inc. son profesionales experimentados en manufactura, seguridad, liderazgo entre otros y en la enseñanza a adultos. Nuestros adiestradores tienen vasta experiencia en las cuatro agencias regulatorias; OSHA, EPA, DOT y FDA. Esta combinación le proporcionará a usted una experiencia de aprendizaje provechosa.

    Los Seminarios en su lugar de trabajo
    Usted puede traer estos y cualquiera de nuestros seminarios y talleres a su organización. Es económico, personalizable, fácil para establecer y garantizado.

    Taller Incluye:
  • Manual de estudiante
  • Certificado de Participación
  • Desayuno continental
  • Almuerzo liviano
  •  
         

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